Valproate et dérivés : Risque potentiel de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants dont le père a été traité dans les 3 mois qui précèdent la conception.

Août, 2023

L’ANSM souhaite vous faire part d’une étude qui suggère une augmentation du risque de troubles neurodéveloppementaux, chez les enfants dont le père a été traité par valproate ou ses dérivés (Dépakine, Dépakote, Dépamide, Micropakine et génériques) dans les trois mois avant la conception, comparativement aux pères traités par d’autres antiépileptiques (lamotrigine ou lévétiracétam). Cette étude présente des limites qui ne permettent pas de tirer de conclusions définitives à ce stade.
L’agence européenne du médicament (EMA) a donc demandé aux laboratoires des analyses complémentaires pour évaluer la robustesse de ces données.

Dans l’attente de ses conclusions, nous souhaitons toutefois partager dès à présent cette information afin que vous puissiez en parler avec vos patients et en tenir compte le cas échéant.

RAPPEL DES INDICATIONS DE VALPROATE ET DERIVES

  • Dépakine (valproate de sodium ou acide valproïque) et ses génériques, ainsi que Micropakine (valproatede sodium ou acide valproïque) sont indiqués dans le traitement de l’épilepsie.
  • Dépakote, (divalproate de sodium) et son générique (Divalcote), ainsi que Dépamide (valpromide), sont indiqués en deuxième intention dans les épisodes maniaques du trouble bipolaire.

CONTEXTE DE L’ETUDE
En 2018, à l’issue de la réévaluation européenne du rapport bénéfice/risque de ces médicaments, il a été demandé aux laboratoires pharmaceutiques commercialisant ces médicaments de mener des études visant à mieux caractériser les risques liés à leur prise.
Une de ces études avait pour objectif d’évaluer les risques malformatifs et neurodéveloppementaux chez les enfants dont le père avait été traité par valproate ou un de ses dérivés, avant la conception.
Cette étude, conduite sur la base de plusieurs registres scandinaves (Norvège, Suède et Danemark) sur une longue période, a comparé les enfants dont le père était traité par valproate dans les trois mois qui précèdent la conception, par rapport aux enfants dont le père était traité par lamotrigine ou lévétiracétam.

Pour plus d’informations, retrouvez sur notre site le
dossier thématique consacré au valproate et dérivés.

Déclarez tout évènement indésirable que vous
suspectez être lié à la prise de valproate ou ses
dérivés sur https://signalement.social-sante.gouv.fr/

Information importante concernant votre traitement par valproate ou ses dérivés (Dépakine, Dépakote, Dépamide, Micropakine et génériques)

Votre médecin vous a prescrit un médicament à base de valproate ou de l’un de ses dérivés.

Une étude, demandée aux laboratoires pharmaceutiques concernés dans le cadre de la surveillance européenne de ces médicaments, suggère une augmentation du risque de troubles du développement mental et/ou moteur chez les enfants dont le père a été traité par valproate ou l’un de ses dérivés dans les trois mois avant la conception.

Cette étude ne permet pas de tirer des conclusions définitives à ce stade. Des analyses complémentaires ont été demandées par l’Agence européenne du médicament. Dans cette attente, nous vous conseillons d’échanger avec votre médecin ou votre pharmacien.

Des informations sur la suite de l’évaluation européenne seront publiées sur le site de l’ANSM.

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